藥品審批新規(guī)：新藥價格必須承諾不高于周邊國家

經(jīng)李克強總理簽批，國務院日前印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》強調(diào)，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)須承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

近年來，我國藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題日益突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。這些問題有著深刻的歷史、體制和機制等方面的原因。

《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，加快創(chuàng)新藥審評審批，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度等。其中，《意見》明確指出，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

審批速度加快，藥品質(zhì)量會不會受到影響？對此，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞承諾，在審評問題上要快，但更要好。“在這個問題上，我們不會變，不能變，也不敢變。”吳湞表示，速度加快的過程當中，一定會把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。